팔로 알토의 메디컬 디바이스 스타트업 Theranos 가 미국 FDA로부터 최초로 헤르페스 바이러스 1형 진단 시험을 병원이나 실험실 외의 장소에서도 시행할 수 있는 승인을 받았다. Theranos는 환자의 손가락에서 체취한 몇방울의 혈액을 분석함으로써 153가지에 달하는 질병을 진단할 수 있는 키트를 개발하였으며, 이미 아리조나주의 월그린 내에 있는 Theranos 웰니스 센터에서 약 $2-$50 이내의 저렴한 비용으로 간염, 당뇨등의 혈액검사 서비스를 제공 중이다. 이번 FDA 승인을 통해 웰니스 센터를 벗어나 환자가 있는 곳 어디에서나 간단하게 저렴한 비용으로 헤르페스 바이러스 1형 검사를 할 수 있게 되었다. 점차적으로 외부에서 진단할 수 있는 질병의 항목 또한 늘려갈 것으로 보인다. 현재 헤르페스 바이러스 1형 진단 비용은 $9.07이며, 다른 152개의 진단비용 역시 $10 이하로 책정할 계획이라고 한다.
tN 인사이트: 보통 혈액검사를 하는 병원이나 클리닉의 실험실은 온도 및 습도가 완벽하게 관리되고, 훈련을 받은 전문인력이 시험을 진행한다. 이에 반해, 실험실 외부에서 진단을 하려면 진단 결과가 온도, 습도의 변화에 영향을 받지 않아야 하며 훈련을 받지 않은 환자, 보호자가 사용할 만큼 쉬워야 한다. Theranos는 69개의 디바이스를 818명의 환자에 테스트한 결과를 제출하여 까다로운 FDA의 510(k) 승인을 이끌어냈다. 메디컬 디바이스의 상용화에 가장 큰 장벽이라 할 수 있는 FDA 의 승인을 받아낸 만큼 실제 필드에서의 테스트 결과가 주목된다. 실제 상용화로 이어진다면 미국 국민들의 의료비 부담도 조금은 줄어들 수 있을 것이다.
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