최근 프로테우스 디지털헬스의 소화되는 센서를 부착한 스마트 알약이 미국 FDA 심사과정에 들어간 데 이어, 미국 플로리다의 스타트업인 Xhale이 환자의 투약여부를 확인하는 자사제품 SMART를 FDA 심사 신청했다. Xhale의 제품은 약에 특정한 바이오마커 (생체지표)를 집어넣어, 약을 먹었을 때 위에서 바이오마커가 소화되면서 환자의 호흡을 통해 몸 밖으로 나오는 바이오마커의 농도를 측정하여 투약 여부 및 투약량을 측정한다. (한국에서 음주운전을 측정하는 방식과 비슷하다고 보면 된다. 술을 마시면 알콜(바이오마커)이 소화되면서 호흡을 통해 알콜섭취 여부 및 혈중 농도까지 알아낼 수 있다). 이 제품은 신약의 임상시험 (Clinical test) 참가자들이 시험 계획대로 약을 투약하게 함으로써, 임상시험에서 정확한 결과를 얻는 것을 주목적으로 개발되었다. 약에 첨가되는 바이오마커는 식용(food-grade)이라 안전하며 프로테우스와는 달리 복부에 붙이는 패치가 필요없다..
tN인사이트: 전세계적으로 약 1만 6천 건의 신약 관련 임상시험이 진행중인데, 신약 하나를 개발하여 FDA의 승인을 받는데에만 10-15년이 걸리며 약 $1.2B (약 1조 4천억원) 정도의 비용이 든다. 2005년 New England Journal of Medicine 에 발표된 논문 (Adherence to Medication: 복약 순응도) 에 의하면, 임상시험에 참가하는 환자들 중 약 43%-78%의 환자가 임상 시험에서 계획한대로 투약하지 않는다고 한다. 거의 절반 이상이 복약 지도를 따르지 않는다는 말이다. 이렇게 되면 제대로 된 임상시험 결과를 얻기가 힘들어, 실제 효능이 있는 약이 FDA 승인을 받지 못할 수도 있고, 반대로 효능이 없거나 안전성에 문제가 있는 약이 시판될 수 있는 위험성도 존재한다. 이 문제를 해결하게 된다면 제약사 입장에서는 신약개발에 드는 비용이 줄어들고 임상시험 기간이 단축될 것이다. 과연 프로테우스의 스마트 알약과의 경쟁에서 누가 우위를 점하게 될까?
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