다국적 제약사 머크에서 개발한 키트루다(Keytruda)라는, 암 종류에 관계 없이 암을 치료할 수 있는 면역 항암제가 최근 FDA승인을 받았다.
기존에 암의 진단과 치료는 폐암이나 유방암처럼 종양이 발생된 신체 장기의 위치에 따라 질병을 진단하고 그 암세포에 대한 표적 치료를 해왔고, FDA의 항암제 임상 및 상용화 승인 절차 역시 이러한 프로세스와 궤를 같이 해 왔다.
하지만 이번 키트루다에 대한 승인은 기존 표적 치료와는 맥락을 달리하는 방법으로, 쉽게 말해 환자 자신의 면역체계를 더욱 강화시켜서 환자 체내의 면역세포들이 암세포들을 공격할 수 있도록 하는 새로운 항암치료방법의 저변이 확대 되었다는 점에서 의미가 있다.
위 동영상에서 보듯, 인체는 외부의 물질이나 세포가 들어오면 면역 체계가 이를 위협으로 감지하고 공격하도록 설계되어 있다. 암세포 또한 위협으로 인식, 면역체계가 이를 공격해야 한다. 하지만 암세포에 붙은 단백질(PD-L1)이 종양세포를 일종의 아군처럼 보이도록 해 면역 체계의 감시로부터 벗어나 자유롭게 증식 및 전이가 될 수 있다는 것이 최근 밝혀진 연구 결과이다. 따라서 이러한 스파이 단백질이 기능을 못하도록 하여, 면역체계에서 암세포를 식별하여 암세포와 싸울 수 있도록 도와주는 치료법이 면역항암치료요법(Cancer Immunotherapy)이라고 할 수 있다.
사실, 키트루다는 몇 년 전 폐암과 피부암에 국한되어 면역항암제로서 FDA승인을 받아 환자들의 치료에 사용되어 왔다. 한 예로 재작년 전 미국 대통령 지미 카터가 91세 나이에 이미 다른 장기로 종양이 전이 되었다고 밝힌 지 몇 개월 만에 암세포가 더이상 발견되지 않았다고 발표하였는데, 이때에 동원되었던 치료제가 바로 키트루다였다.
하지만 금번 승인의 의미는 폐암과 피부암에 국한되지 않고 무슨 암이든 상관 없이 종양 자체의 유전적 특성에 근거하여 치료할 수 있도록 할 뿐만 아니라, 다양한 질병을 유전적 특징에 근거하여 치료 및 예방 할 수 있는 영역을 예고하고 있어 많은 의미를 가지고 있다.
FDA의 임상 승인은 까다로운 절차와 심사를 통해 이루어진다. 사람의 생명과 건강에 직접적으로 연관된 분야이고, 특히 관련 분야에서 수십 년간 노하우를 꾸준히 구축해 왔기 때문에 오히려 새로운 것을 받아들이는 것에 더욱 보수적일 수 밖에 없을 것이라 본다.
하지만 이번 키트루다의 승인을 통해, FDA의 암을 정복하겠다는 공익적 대의 속에서 다양한 시각과 새로운 경로를 인정해 나가겠다는 의도를 볼 수 있었다. 앞으로 많은 시간과 노력이 필요하겠지만, 헬스케어 스타트업 꿈나무들의 입장에서도 이러한 변화의 움직임은 FDA규제라는 높은 벽을 넘는 데 충분히 긍정적이라고 보여진다.
참고 기사: MIT Technology Review, “Drug Is First to Treat Cancer Based on Genetics, Not Location“
